Xadago®, terapia in fase di valutazione nel trattamento dei pazienti con Malattia di Parkinson, in fase iniziale e/o medio-avanzato.
- PDUFA date by [December 29, 2015] -
Milan, Italy, 2 Marzo 2015
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), azienda che si dedica alla ricerca e sviluppo di terapie innovative nell’ambito del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e del dolore, e il suo partner Zambon S.p.A., azienda internazionale fortemente impegnata nell’area terapeutica del SNC, annunciano oggi che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (New Drug Application, NDA) di Xadago® (Safinamide) negli Stati Uniti è stata accettata da parte della Food and Drug Administration (FDA).
In conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l’FDA ha indicato come data per il completamento della valutazione del dossier di Safinamide il 29 Dicembre, 2015 L’NDA riguarda l’uso di Xadago® (safinamide) come terapia aggiuntiva in pazienti con Malattia di Parkinson, sia in fase iniziale sia in stadio medio-avanzato, che non sono ade-guatamente controllati dal trattamento attuale.
"L’accettazione dell’NDA è basata su informazioni importanti ricevute dall’FDA negli ultimi mesi. Questa decisione indica che il processo di valutazione della completa efficacia e sicurezza di Xadago® può proseguire rapidamente, consentendo così al prodotto di essere disponibile sul mercato americano per i pazienti con questa patologia.” commenta Ravi Anannd, CEO di Newron.
"Se Xadago® verrà approvato dall’FDA, sarà un’opzione terapeutica di add-on, innovativa e di nuova generazione, per tutti i pazienti nei diversi stadi della MP". "Siamo nella fase finale di negoziazione con potenziali partner americani interessati a Xadago®", commenta Maurizio Castorina, Amministratore Delegato Zambon SpA. "e conseguentemente all’approvazione da parte dell’FDA, Zambon commercializzerà questa New Chemical Entity con il partner nel primo trimestre del 2016".
L’accettazione dell’NDA da parte dell’ente regolatorio americano arriva a seguito dell’approvazione della Commissione Europea di Xadago® del 24 febbraio 2015.
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Fonte: Zambon
Indirizzo internet: http://www.zambongroup.com/it/zc-zcomunicat/zc-zcnews/entry/0/221/125/news.html